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格隆汇2月1日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交SHR8058滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。该品用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。
2021年11月，SHR8058滴眼液Ⅲ期临床试验(SHR8058-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验，由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与。主要研究终点是：1.治疗结束时(第57天)全角膜荧光素染色评分(tCFS)较基线的变化；2.治疗结束时(第57天)眼干的严重程度评分(VAS)较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表(VAS)和OSDI问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。
该研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂(0.6%盐溶液)治疗，双眼点药，一日四次，治疗8周。研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。
经查询，除德国Novaliq公司的NovaTears在欧盟和澳大利亚已作为医疗器械上市外，目前无同机制药品上市,暂未查询到NovaTears2021年全球销售数据。截至目前，SHR8058相关项目累计已投入研发费用约为7851万元。
